Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, а также клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей. На передней панели аудиометров расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометры имеют возможность проведения речевой аудиометрии, а аудиометр MA 42 имеет также функцию проведения ряда тестов: Stenger, ABLB, SISI, Decay, MLB, Lagenback.
Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, типу B по МЭК 60645-2.
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.
Внешний вид аудиометров с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.
ь
Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1- Идентификационные признаки ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для моделей аудиометров |
|
MA 41 |
MA 42 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Firmware |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 15.13 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
приведены в таблицах 2 и 3.
Наименование характеристики |
Значение характеристики для моделей аудиометров |
|
|
MA 41 |
MA 42 |
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
от 125 до 8000 (до 20000 при использовании HDA 200) |
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 6000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±1,5 |
|
Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц |
от -10 до +90 |
|
- 250 Гц |
от -10 до +110 |
|
- от 500 Гц до 6000 Гц включ. |
от -10 до +120 |
|
- 8000 Гц |
от -10 до +110 |
|
Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для высокочастотного диапазона для телефона HDA 200 на частотах, дБ: - 9000, 10000 Гц |
|
от -10 до +100 |
- 11200 Гц |
|
от -10 до +95 |
- 12500 Гц |
|
от -10 до +90 |
- 14000 Гц |
|
от -10 до +80 |
- 16000 Гц |
|
от -10 до +60 |
- 18000 Гц |
|
от -10 до +40 |
- 20000 Гц |
|
от -10 до +25 |
Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ: - 250 Гц |
от -10 до +45 |
|
- 500 Гц |
от -10 до +60 |
|
- от 750 Гц до 1500 Гц включ. |
от -10 до +70 |
|
- 2000 Гц |
от -10 до +75 |
|
- 3000, 4000 Гц |
от -10 до +80 |
|
- 6000 Гц |
от -10 до +50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. |
±3,7 |
±3,7 |
- св. 4000 до 8000 Гц включ. |
±6,2 |
±6,2 |
- св. 8000 Гц |
- |
±6,5 |
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном |
и и н е д е в о р п о к у в з |
|
соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10"5 Па |
|
|
**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном |
звукопроведении |
|
соответствуют значениям переменной силы относительно 10"6 H |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для моделей аудиометров |
|
|
MA 41 |
MA 42 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. - св. 4000 Гц до 6000 Гц включ. |
±5,5 ±7,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: - от 125 до 200 Гц включ. при 75 дБ - св. 250 до 400 Гц включ. при 90 дБ - св. 500 до 8000 Гц включ. при 110 дБ |
3.0 3.0 3.0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: - от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ - св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ - св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ |
6,0 6,0 6,0 |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10"5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном соответствуют значениям переменной силы относительно 10"6 H |
звукопроведении звукопроведении |
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
345x200x80 |
Масса, кг, не более |
1,5 |
Напряжение питания от сети переменного тока (50,0+0,5) Гц, В |
от 100 до 240 |
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 90 без конденсации от 98 до 104 |
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплект поставки аудиометров
Наименование |
Обозначение |
Количество, штук |
Аудиометр диагностический |
MA 41/MA 42 |
1 |
Телефон аудиометрический |
DD 45 |
1 |
Наименование |
Обозначение |
Количество, штук |
Телефон аудиометрический |
TDH 39 |
1* |
Телефон аудиометрический |
HOLMCO 8103 |
1* |
Телефоны внутриушные |
Ear 3A |
1* |
Телефон для высокочастотной аудиометрии |
HDA 200 |
1* |
Микрофон с гибким штативом |
- |
1 |
Костный телефон |
В71 |
1 |
Кнопка ответа пациента |
- |
1 |
Карта памяти |
- |
1 |
Кабель питания |
- |
1 |
Чехол для переноски |
- |
1* |
Аудиометрический модуль |
NOAH |
1* |
Микрофон обратной связи |
- |
1* |
Кабель USB |
- |
1* |
Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске) |
|
1 |
Методика поверки |
340-0918-17 МП |
1 |
Паспорт |
- |
1 |